a:

การนำยาใหม่เข้าสู่ตลาดเป็นกระบวนการที่ยาวนานตามขั้นตอนต่างๆ ขั้นตอนแรกการทดสอบทางคลินิก ได้แก่ การทดสอบสัตว์หรือเนื้อเยื่อที่อาศัยอยู่ในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้มีการพัฒนาสูตรที่เหมาะสมแล้วจะมีการยื่นคำร้องต่อไปยังศูนย์การประเมินและประเมินผลยาขององค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งกำหนดว่ายานั้นสามารถดำเนินการไปสู่การทดลองทางคลินิกต่อมนุษย์ได้หรือไม่ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลของการทดลองเหล่านั้นโปรแกรมประยุกต์จะถูกส่งไปยัง FDA เพื่อขออนุมัติวางยาใหม่ในตลาด ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2558 กระบวนการทั้งหมดใช้เวลาโดยเฉลี่ย 12 ปีและสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึง 350 ล้านดอลลาร์ตั้งแต่เริ่มต้นในห้องทดลองจนถึงผลิตภัณฑ์ปลาย

999 ยาเสพติดได้รับการทดสอบครั้งแรกในห้องปฏิบัติการเพื่อหาข้อมูลเช่นปริมาณและปริมาณความถี่วิธีการส่งมอบที่ดีที่สุดและอัตราการรอดตายของสัตว์ทดลอง เมื่อยาเสพติดได้รับการทดสอบในห้องแล็บและมีการพัฒนาสูตรที่เหมาะสมแล้วจะต้องได้รับการอนุมัติจาก Centre for Drug Evaluation and Research เพื่อทำการทดลองทางคลินิกเพื่อหาปริมาณและปริมาณยาที่ถูกต้องสำหรับมนุษย์ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้และ วิธีการบรรเทาอาการเหล่านี้และข้อห้ามใด ๆ

เมื่อได้รับการอนุมัติแล้วการทดลองทางคลินิกจะดำเนินการผ่านสามขั้นตอนโดยแต่ละคนจะใช้การทดสอบมากขึ้นเรื่อย ๆ พวกเขาเริ่มต้นด้วยจำนวนเล็กน้อยของการทดสอบเพื่อสุขภาพในอาสาสมัครระยะที่ 1 เพื่อดูว่ายานี้ใช้ได้ดีเพียงใดก่อนที่จะย้ายไปอยู่กับผู้ป่วยจำนวนน้อยที่เป็นโรคเป้าหมายในระยะที่ 2 ซึ่งเป็นตัวกำหนดว่ายานั้นใช้งานได้จริงหรือไม่ หากทุกอย่างดีขึ้นยาจะถูกย้ายไปยังระยะที่ III ระหว่างที่ระหว่าง 1,000,000 ถึง 3,000,000 ผู้ป่วยใช้ยาในขณะที่ถูกตรวจสอบโดยโรงพยาบาลและคลินิก ในช่วงระยะที่ 3 บริษัท ยาเสพติดยังหาวิธีที่จะจัดหายาจำนวนมากให้แก่ประชากรถ้ายาได้รับการอนุมัติ ผลของขั้นตอนที่สามจะถูกนำเสนอต่อองค์การอาหารและยารวมถึงใบสมัครการอนุมัติยาใหม่ซึ่งอาจใช้เวลาถึงสองปีครึ่งเพื่อทบทวน องค์การอาหารและยาเสนอกระบวนการทบทวนยาเสพติดที่เร่งด่วนซึ่งทำให้เกิดความหวังสำหรับโรคที่ไม่มีการรักษาที่พร้อมใช้งานหรือสัญญาว่าจะมีการปรับปรุงอย่างมากในการรักษา หากยาได้รับการอนุมัติแล้วแพทย์จะสามารถทำการตลาดได้

ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ตราบเท่าที่พวกเขาปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในหนังสือคู่มือที่ยื่นโดย FDAs monographs ครอบคลุมประเด็นต่างๆเช่นส่วนผสมที่ยอมรับได้การให้ยาการติดฉลากและสูตรที่อนุญาต

อุตสาหกรรมยาลงทุนประมาณ 12 เหรียญ6 พันล้านต่อปีเพื่อตรวจสอบและพัฒนายาเสพติดใหม่ตัวเลขที่มีสองเท่าทุกห้าปีในอดีต มีเพียงหนึ่งในทุกๆ 1 000 สูตรเท่านั้นที่ทำจากห้องทดลองเพื่อจัดเก็บชั้นวาง