เป็นการยากที่จะคุยโวถึงความสำคัญขององค์การอาหารและยาต่อ บริษัท ต่างๆในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ไบโอเทคโนโลยีและการวินิจฉัย ในระยะสั้นองค์การอาหารและยาได้อย่างมีประสิทธิภาพได้รับการตัดสินใจที่จะได้รับอนุญาตแม้กระทั่งการแข่งขันในตลาด การขายยาหรืออุปกรณ์ที่มีการอ้างสิทธิ์ทางการแพทย์ที่โฆษณาโดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นเรื่องผิดกฎหมายและ บริษัท ประกันจะไม่จ่ายเงินสำหรับการใช้งานเหล่านี้ เป็นผลให้นักลงทุนไม่สามารถที่จะละเลยการทำงานหรืออารมณ์แลกเปลี่ยนของ FDA เมื่อพิจารณาการลงทุนในภาคนี้

บทช่วยสอน: การควบรวมกิจการ

น่าเสียดายสำหรับนักลงทุน FDA ไม่ใช่ค่าคงที่ หน่วยงานไม่จำเป็นต้องมีมุมมองที่สอดคล้องกันในภารกิจของตนเองและไม่ควรปฏิบัติดีที่สุด เป็นผลให้สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบสามารถแกว่งไปมาระหว่างผ่อนผันและเข้มงวดกับการขอความช่วยเหลือน้อยสำหรับ บริษัท หรือนักลงทุนของพวกเขา ที่กล่าวว่าเข้าใจว่า FDA ดำเนินการอย่างไรและอารมณ์แปรปรวนของมันจะช่วยให้นักลงทุนสำรวจน้ำทะเลที่ทุจริตได้อย่างปลอดภัยเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (เรียนรู้เพิ่มเติมดู การลงทุนในภาคสุขภาพ .)

สิ่งแรกคือองค์การอาหารและยา (FDA) กำลังดำเนินการเพื่อช่วยปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยหลักประกันว่า บริษัท ต่างๆจะพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเสพติด / อุปกรณ์ผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้อย่างถูกต้องและ ตลาดให้เหมาะสม นักลงทุนเกือบทุกคนอาจเคยได้ยินเรื่องราวของการเดินทางยาที่แสดงในช่วงปีพ. ศ. ศตวรรษที่ 19 ถึงต้นปีพ. ศ. 2400 ซึ่งร้านค้าปลีกและนักหลอกลวงได้ขาย "ยาสิทธิบัตร" ต่างๆที่ดีที่สุดไม่ได้รักษาอะไรและที่แย่ที่สุดนั้นเป็นอันตรายอย่างแท้จริง

องค์การอาหารและยายังมีอาณัติรองที่จะช่วยสนับสนุนนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพด้วยการทำงานร่วมกับภาคอุตสาหกรรมและสถาบันการศึกษาเพื่อค้นหาวิธีการที่ดีในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพและเพื่อตอบสนองต่อนวัตกรรมด้านยา ในขณะที่องค์การอาหารและยาได้รับการวิพากษ์วิจารณ์ว่าเป็นเพราะมีการเคลื่อนไหวช้าเกินไปหน่วยงานดังกล่าวได้ดำเนินการเพื่อเร่งรัดการอนุมัติยาเสพติดและยารักษาโรคเนื้องอกให้กับเด็กกำพร้าและได้ร่วมงานกับอุตสาหกรรมเพื่อหาทางเลือกในการอนุมัติยา / อุปกรณ์ - เจียวชีววิทยาการบำบัดด้วยยีนและ วิธีทางการแพทย์อื่น ๆ ที่ไม่เคยพิจารณาโดยกฎหมายที่ให้ FDA อาณัติของ (s) ที่กล่าวว่า FDA ยังคงอยู่เบื้องหลังเส้นโค้งเมื่อมาถึงการวินิจฉัยระดับโมเลกุลการทดสอบทางพันธุกรรมและชีววิทยาและที่ได้สร้างความสับสนวุ่นวายมากมายสำหรับ บริษัท ในสาขาเหล่านี้ นี่เป็นแนวทางแรกสำหรับนักลงทุนด้านการดูแลสุขภาพ - ระวังเรื่องใหม่ ในขณะที่การรักษาที่ทันสมัยมักมีศักยภาพทางการเงินที่น่าทึ่ง FDA ไม่ได้จัดการกับ "ใหม่" ในรูปแบบที่ชัดเจนโดยเฉพาะอย่างยิ่งยุติธรรมหรือโปร่งใส จากนั้นอาจทำให้เกิดความผิดหวังและความล่าช้าสำหรับนักลงทุนที่คาดว่า FDA จะประมวลผลผลิตภัณฑ์เหล่านี้เช่นยาหรืออุปกรณ์อื่น ๆ(สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดู

การวัดผู้ผลิตยา

.)

การไหลบ่าและไหล นักลงทุนที่กำลังเข้าใกล้ภาคเทคโนโลยีทางการแพทย์จำเป็นต้องทราบว่า FDA ไม่จำเป็นต้องเป็นตัวที่สอดคล้องกันอย่างน้อยที่สุด ระยะเวลานาน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง FDA ดูเหมือนจะแกว่งระหว่างค่อนข้างอนุญาตให้ "ปล่อยให้มันไปตลาดและดูว่าเกิดอะไรขึ้น" วิธีการและ strident "ความปลอดภัยแรก" ทัศนคติ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง FDA ดูเหมือนว่าจะถูกย้ายโดยสิ่งที่วิจารณ์ล่าสุด rang ในหูของ การเผาผลาญไม่ดีโดยเรื่องอื้อฉาวที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดเช่น Vioxx องค์การอาหารและยาของช่วงปลายทศวรรษที่ 2000 เป็นหน่วยงานที่พิถีพิถันมากและพิถีพิถันมากที่ปฏิเสธการใช้ยาเสพติดจำนวนมากซึ่งถือได้ว่าเป็นเพียงสิ่งที่แน่ใจได้โดยง่ายบนพื้นฐานของความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางทฤษฎีเท่านั้น เมื่อเปรียบเทียบแล้วองค์การอาหารและยาของช่วงต้นทศวรรษที่ 2000 ดูเหมือนจะตอบสนองต่อคำวิพากษ์วิจารณ์ก่อนหน้านี้ในการรักษาความคืบหน้าของการดูแลสุขภาพและทำร้ายผู้ป่วยโดยเคร่งครัด การทำซ้ำขององค์การอาหารและยานี้เป็นไปอย่างเสรีและให้อภัยและได้รับการอนุมัติยาเสพติดจำนวนมากและอุปกรณ์ที่อาจจะไม่ผ่านการชุมนุมในเวลาอื่น ๆ

สิ่งที่นักลงทุนให้ความสำคัญก็คือการให้ความสนใจกับลมที่มีอยู่ เมื่อ FDA อยู่ในโหมดล็อคลงนักลงทุนควรระมัดระวังมากขึ้นกับ บริษัท ที่มีข้อมูลทางคลินิกน้อยกว่าที่สมบูรณ์แบบ การเคลื่อนย้ายเสาหลัก

นักลงทุนควรตระหนักด้วยว่าเอเจนซี่มีเทคนิคมากกว่าหนึ่งข้อในการจัดการกับขั้นตอนการอนุมัติ แม้ว่านักลงทุนและสื่อมวลชนมักจะพิจารณาการประชุมของ FDA เป็นส่วนหนึ่งของ FDA แต่อย่างใด การประชุมคณะกรรมการเป็นโอกาสที่องค์การอาหารและยาจะใช้ความรู้ประสบการณ์และการตัดสินของผู้เชี่ยวชาญในสาขาและระบุความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ที่ทำการศึกษา คำแนะนำสำหรับการอนุมัติจากแผงควบคุมไม่ใช่สิ่งเดียวกับที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาและองค์การอาหารและยาก็สามารถละเว้นสิ่งที่แผงควบคุมให้คำแนะนำได้เสมอ (สำหรับดีหรือไม่ดี)

ในทำนองเดียวกันองค์การอาหารและยาสามารถทำและเปลี่ยนแปลงกฎได้ทันทีเมื่อรู้สึกว่าต้องทำ หลาย บริษัท ได้นำเสนอสิ่งที่พวกเขารู้สึกว่าเป็นแพคเกจข้อมูลที่สมบูรณ์แบบซึ่งได้รับการออกแบบร่วมกับองค์การอาหารและยาและตามความต้องการของเอเจนซี่เท่านั้น แต่ FDA จะแจ้งให้ทราบภายหลังว่าจำเป็นต้องทำการศึกษาเพิ่มเติม แม้ว่าบางครั้งการศึกษาใหม่เหล่านี้จะได้รับการร้องขอให้ตอบคำถามที่ได้จากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก FDA บางครั้งก็ดูเหมือนว่าจะใช้กลยุทธ์เหล่านี้เป็นยุทธวิธีที่ทำให้เสียโฉมหรือเป็นแนวทางในการพิจารณาถึงความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่ดึงเอาไว้

สิ่งที่นักลงทุนควรจดจำไว้คือไม่มี "ข้อตกลง" ระหว่าง บริษัท และองค์การอาหารและยาเป็นมูลค่ามากกว่าที่ FDA ต้องการให้เป็น องค์การอาหารและยามีอิสระที่จะขอข้อมูลเพิ่มเติมและใช้มาตรฐานประสิทธิภาพตามที่เห็นได้ชัด ตัวอย่างเช่นมีแนวคิดที่ได้รับการยอมรับกันทั่วไปเกี่ยวกับการรอดชีวิตซึ่งเป็นประโยชน์ต่อยามะเร็งจะต้องได้รับการอนุมัติ แต่ FDA มีทั้งยาที่ได้รับอนุมัติภายใต้เกณฑ์ดังกล่าวและปฏิเสธยาข้างต้นด้วยเหตุผลหลายประการในระยะสั้นไม่มีการค้ำประกัน ( ผลกระทบต่ออุตสาหกรรม

เห็นได้ชัดว่าอารมณ์ที่เกิดขึ้นจริงขององค์การอาหารและยาจะมีผลกระทบสำคัญต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและนักลงทุนของ บริษัท

เภสัชภัณฑ์ Phenoms: America's Best-Selling Medicines การปฏิเสธโดยสรุปของยาเสพติดเกี่ยวกับโรคอ้วนในปีพ. ศ. 2553 มีผลกระทบอย่างรวดเร็วในอุตสาหกรรมเนื่องจาก บริษัท ยาขนาดใหญ่ได้ระงับสารประกอบที่ดูเหมือนจะมีโอกาสที่จะได้รับอนุมัติอย่างไม่แน่นอนและการระดมทุนสำหรับยาลดความอ้วนในอนาคตกลายเป็นเรื่องที่หายาก การชะลอตัวโดยรวมของการอนุมัติใหม่ทำให้ความสนใจของนักลงทุนลดลงสำหรับภาคธุรกิจและทำให้หลาย บริษัท ลดการคาดการณ์ทางการเงินเนื่องจากความล่าช้าในการอนุมัติที่คาดไว้ ต่อไปแม้ว่าจะมีความหมายทั่วไปมากกว่าสำหรับอุตสาหกรรม เมื่อ FDA ย้ายไปท่าทางที่ระมัดระวังมากขึ้นโดยทั่วไปแล้วสิ่งที่ดีสำหรับ บริษัท เหล่านั้นที่มีการอนุมัติยาหรืออุปกรณ์ในตลาดอยู่แล้วนั่นคือการอนุมัติใหม่ ๆ น้อยลงหมายถึงการแข่งขันที่น้อยลงสำหรับพวกเขาและอาจกระตุ้นให้ธุรกิจเริ่มต้นขายออกแทนการพยายาม โชคของพวกเขาในตลาดเป็นคู่แข่ง ในทำนองเดียวกัน บริษัท ทั่วไปมักจะทำดีในช่วงเวลาเช่น บริษัท ยาไม่สามารถคัดลูกค้าไปยังผลิตภัณฑ์ล่าสุดเป็นเก่าไปปิดสิทธิบัตร

FDA ที่เข้มงวดก็เป็นข่าวร้ายสำหรับพื้นที่เสี่ยงของภาคอุตสาหกรรม - เทคโนโลยีชีวภาพและชื่อทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นใหม่ เมื่อ FDA ทำให้มันยากที่ บริษัท จะได้รับผลิตภัณฑ์ใหม่ในตลาดความสามารถและทุนมีแนวโน้มที่จะหลีกเลี่ยงภาค นอกจากนี้ยังมีการลดลงของนวัตกรรมในช่วงเวลาดังกล่าว แม้กระทั่งเทคโนโลยีชีวภาพที่สามารถเข้าถึงทุนไม่สามารถเสียเงินหลายร้อยล้านดอลลาร์ในการทดลองที่อาจไปไม่ได้ (

นักลงทุนในอุตสาหกรรมการแพทย์และภาคยาเสพติดในระดับใดที่จะต้องยอมรับว่า บางครั้งที่คาดเดาไม่ได้หรือไม่สอดคล้องกัน FDA เป็นความเสี่ยงที่ไม่สามารถกระจายได้ ที่กล่าวว่านี่เป็นคำแนะนำทั่วไปไม่กี่ หลีกเลี่ยง บริษัท ที่มีปัญหาในการทดลองที่ไม่มีข้อสรุปด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ชัดเจนอย่างชัดเจน

ถ้า บริษัท ต้องอธิบายตัวเองให้ทำเหมืองข้อมูลหรือมิฉะนั้นก็พยายามที่จะโน้มน้าวให้องค์การอาหารและยาทราบว่าข้อมูลนั้นดีกว่าที่คิดไว้นั่นเป็นสัญญาณที่ไม่ดี

ยินดีที่จะจ่ายเงินให้กับ บริษัท ที่จัดตั้งขึ้น นักลงทุนด้านการดูแลสุขภาพหลายคนฝันที่จะหา บริษัท 10-bagger แต่ บริษัท ที่มีค่าบางแห่งจัดการเส้นทางนี้ ในความกระตือรือร้นที่จะหา "Medtronic ต่อไป" หรือ "แอมเจนต่อไป" ตลาดมักจะมองข้ามคุณค่าของแฟรนไชส์ที่มีอยู่เหล่านั้น รักษาความรู้สึกที่ไม่ดีต่อสุขภาพ

นักลงทุนควรจดจำไว้เสมอว่า FDA กำลังมองหาแอพพลิเคชันทุกตัวด้วยมุมมองของผู้ให้ความช่วยเหลือของปีศาจดังนั้นพวกเขาควรทำเช่นเดียวกัน ตีเครื่องมือค้นหาและเรียนรู้ทุกสิ่งทุกอย่างที่คุณสามารถทำได้เกี่ยวกับยา / อุปกรณ์ใหม่ ๆ และประสิทธิภาพทางคลินิกทั้งที่ดีและไม่ดี หลีกเลี่ยง บริษัท ที่มีการยิงเพียงครั้งเดียว

• หาก บริษัท มีเพียงผลิตภัณฑ์เดียวที่กำลังพัฒนาปฏิเสธ FDA จะทำให้สต็อกลดลงอย่างน้อยที่สุด บริษัท ที่ควรจะเป็นเพียงส่วนหนึ่งของผลงานไม่ใช่แกนกลาง มองไปที่ทางเลือก
• เมื่อองค์การอาหารและยา (FDA) กำลังอยู่ในช่วงของอุตสาหกรรมเชิงพาณิชย์นั่นคือเวลาที่ดีในการเป็นเจ้าของเทคโนโลยีชีวภาพและ บริษัท ผู้เริ่มต้นอุปกรณ์ ตรงกันข้ามองค์การอาหารและยาที่เข้มงวดมักจะเป็นเวลาที่จะหามูลค่าในธุรกิจที่มีอยู่ในช่วงกลางฝาและธุรกิจขนาดใหญ่ที่มีส่วนแบ่งการตลาดที่แข็งแกร่งเช่นเดียวกับ บริษัท Generics ภาคใต้
• ภาคการดูแลสุขภาพเป็นองค์ประกอบหลักของเศรษฐกิจและตลาดหุ้นและเป็นเวทีที่นักลงทุนสามารถหา บริษัท ที่มีพลวัตและน่าสนใจมากมาย FDA เป็นปัจจัยสำคัญสำหรับ บริษัท เหล่านี้และนักลงทุนที่มีความเข้าใจจำเป็นต้องรู้วิธีจัดการกับอารมณ์และขั้นตอนต่างๆของเอเจนซี่ ด้วยการวิจัยเพียงเล็กน้อยและใส่ใจในรายละเอียดคุณสามารถหาชื่อทางการแพทย์ที่ได้รับรางวัลไม่ว่าจะใช้ตำแหน่งใดก็ตาม (ดูรายละเอียดเพิ่มเติม กองทุนเพื่อการดูแลสุขภาพ: ให้ผลงานของคุณ (Booster Shot)
• .