a:

บริษัท ยากำลังเผชิญกับอุปสรรคที่สูงอย่างน่าอับอายในการเข้าประเทศสหรัฐอเมริกา ตำราเศรษฐศาสตร์และธุรกิจหลายแห่งกล่าวถึงยาและภาคยาเป็นตัวอย่างเมื่ออธิบายอุปสรรคในการเข้า ประเทศส่วนใหญ่มีอุปสรรคบางอย่างในการเข้ารับการจดทะเบียนตามกฎหมายเนื่องจากการวิจัยและต้นทุนการผลิตเริ่มต้น แต่ U. S. Food and Drug Administration หรือ FDA และกฎระเบียบด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญทำให้ U. S. เป็นกรณีพิเศษ

- 9 -> 999 อุปสรรคสำคัญในการผลิตยาและการผลิตการประหยัดจากขนาดจะมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมที่ผู้ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ขนาดเล็กจำนวนมากเช่นยา ในตอนแรกอาจเป็นเรื่องยากสำหรับ บริษัท ใหม่ที่พยายามผลิตยาตัวเดียวกันกับ บริษัท ยาขนาดใหญ่ที่จัดตั้งขึ้น เนื่องจาก บริษัท ขนาดใหญ่มีโครงสร้างพื้นฐานและเครือข่ายการกระจายสินค้าขนาดใหญ่ที่จัดตั้งขึ้นและได้รับผลตอบแทนที่ดีขึ้น

ถนนธรรมชาติในการแข่งขันในภาคยาคือการแบ่งแยกและการตลาดของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามการรับรู้แบรนด์เป็นสิ่งสำคัญเมื่อต้องรับมือกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือยาที่มีผลทางสรีรวิทยา ผู้บริโภคส่วนใหญ่ให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาไม่เคยได้ยินหรือ บริษัท ที่ไม่ไว้วางใจ นี้อาจเป็นอุปสรรคที่ยากที่จะเอาชนะ อุตสาหกรรมยังเผชิญกับอุปสรรคการผลิตปกติรวมทั้งค่าใช้จ่ายในการเริ่มต้นสูงเวลาในการสร้างและรักษาอุปกรณ์ทุนทำงานและหนี้สินทางกฎหมายที่ไม่แน่นอน

อุปสรรคประดิษฐ์ทางเข้า

ก่อนที่ บริษัท ใด ๆ จะสามารถทำและทำการตลาดได้แม้กระทั่งยายาทั่วไปในประเทศสหรัฐอเมริกา แต่ต้องได้รับการอนุมัติเป็นพิเศษจาก FDA การใช้ยาใหม่ ๆ เหล่านี้เป็นคำย่อหรือ ANDAs แทบจะไม่ย่อ; ประมาณการในปี 2006 แนะนำเวลาโดยเฉลี่ยสำหรับการตัดสินใจคือ 17 เดือน

นอกจากนี้บางครั้ง 93% ของแอปพลิเคชันไม่ได้รับการอนุมัติในรอบแรกและ 66% จะไม่ได้รับการอนุมัติในการทบทวนครั้งที่สอง การสมัครแต่ละครั้งเป็นไปอย่างไม่น่าเชื่อทางการเมืองและมีราคาแพงกว่า ในขณะเดียวกัน บริษัท ยาที่ได้รับการยอมรับสามารถทำซ้ำผลิตภัณฑ์ที่กำลังรอการตรวจสอบและยื่นขอสิทธิบัตรการผูกขาดตลาดแบบพิเศษ 180 วันซึ่งเป็นหลักขโมยผลิตภัณฑ์และสร้างการผูกขาดชั่วคราว

ตามที่ Forbes รายงานในปี 2012 ต้นทุนเฉลี่ยในการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาดอยู่ระหว่าง 1 เหรียญ 3 พันล้านและ 4 พันล้านดอลลาร์ ค่าใช้จ่ายอาจสูงถึง 11 ถึง 12 พันล้านเหรียญ การทดลองทางคลินิกเพียงครั้งเดียวอาจมีค่าใช้จ่ายได้มากถึง 100 ล้านดอลลาร์และองค์การอาหารและยา (FDA) มักอนุมัติประมาณหนึ่งในสิบของยาที่ได้รับการทดสอบทางคลินิก เช่นเดียวกับที่มีนัยสำคัญอาจใช้เวลาถึง 10 ปีสำหรับยาเสพติดที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับยาแม้ว่า บริษัท เริ่มต้นจะมีมูลค่าถึง 4 พันล้านดอลลาร์เพื่อพัฒนาและทดสอบยาตามกฎของ FDA แต่ก็อาจยังไม่ได้รับรายได้เป็นเวลา 10 ปี

อุปสรรคด้านทรัพย์สินทางปัญญาเป็นเรื่องสำคัญเนื่องจากสองเหตุผล ประการแรกสิทธิบัตรมักถูกนำออกไปใช้เป็นอาวุธทางกฎหมายโดย บริษัท ขนาดใหญ่เพื่อต่อสู้กับคู่แข่งแม้ว่าจะไม่ได้วางแผนที่จะดำเนินการทดลองให้เสร็จสิ้นก็ตาม ประการที่สองสิทธิบัตรที่ถูกต้องมีความเสี่ยงเนื่องจากอาจหมดและมักทำก่อนที่ FDA จะอนุมัติใบสั่งยาโดยการสร้างหน้าผาจดสิทธิบัตรจากการเดินทาง