a:

กฎระเบียบของรัฐบาลจะขยายกระบวนการผลิตยาใหม่ ๆ ออกสู่ตลาดและ จำกัด การใช้ยาเพื่อปกป้องความปลอดภัยของประชาชน รัฐบาลสร้างแรงจูงใจในการทำงานโดยเฉพาะและส่งเสริมการพัฒนายาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ บริษัท ยามีการควบคุมอย่างมากเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎหมายความปลอดภัยของรัฐบาลกลาง ในสหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาใหม่ได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยประสิทธิภาพและผลข้างเคียงที่น้อยที่สุด

จากการทดสอบครั้งนี้ยาเสพติดชนิดใหม่ส่วนใหญ่ได้รับการค้นคว้าและวิจัยนาน 10 ถึง 15 ปีก่อนนำเข้าสู่ตลาด ยาเสพติดต้องได้รับการทดลองของมนุษย์ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อค้นหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นและประสิทธิภาพในการรักษา เมื่อใดก็ได้ในกระบวนการทดสอบหลายเฟสยาใหม่อาจไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพหรืออาจมีผลข้างเคียงที่ไม่สมเหตุผล หากเกิดข้อใดข้อหนึ่งดังกล่าว บริษัท อาจทำการวิจัยเพิ่มเติมในห้องปฏิบัติการโดยใช้ค่าใช้จ่ายเอง แต่จะไม่ได้รับอนุญาตให้ปล่อยออกสู่ตลาดจนกว่าผลิตภัณฑ์จะได้ผลบวกในการทดลองของมนุษย์

ตลอดระยะเวลาการวิจัยและพัฒนานี้ บริษัท เภสัชกรรมต้องมีแหล่งจัดหาเงินทุนที่เชื่อถือได้ โดยทั่วไปการจัดหาเงินทุนนี้มีอยู่ในรูปแบบของเงินลงทุนและเงินให้กู้ยืมหรือรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์อื่น ๆ กฎระเบียบของรัฐบาลให้ข้อได้เปรียบในการแข่งขันที่ชัดเจนแก่ บริษัท ที่มีขนาดใหญ่พอที่จะรักษาเงินทุนที่มีความปลอดภัย ผู้ผลิตยารายใหญ่ที่มีผลิตภัณฑ์ที่ทำกำไรอยู่แล้วในตลาดมักไม่จำเป็นต้องมีการระดมทุนอย่างต่อเนื่องและเงินร่วมลงทุนที่ บริษัท เริ่มต้นทำ

กระบวนการนี้เป็นอุปสรรคสำคัญในการเข้าสู่อุตสาหกรรมเภสัชกรรม เป็นผลให้การควบรวมกิจการ (M & As) เป็นเรื่องปกติ บริษัท ใหม่และ บริษัท ขนาดใหญ่ทั้งสองได้รับประโยชน์จากการควบรวมกิจการ บริษัท ขนาดใหญ่ใช้ประโยชน์จากโอกาสที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ทำกำไรได้และ บริษัท ขนาดเล็กจะได้รับประโยชน์จากการเพิ่มทางการเงินและความเชี่ยวชาญของคู่ค้ารายใหญ่ เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านกฎระเบียบ บริษัท จึงมีแรงจูงใจที่จะให้การสนับสนุนเฉพาะยาที่มีแนวโน้มมากที่สุดเท่านั้น M & As มักเกิดขึ้นเฉพาะหลังจากที่ยาตัวใหม่เริ่มแสดงสัญญาในการทดลอง

ยาเสพติดบางชนิดได้รับประโยชน์เพิ่มเติมจากรัฐบาล ยาเสพติดเด็กกำพร้าได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษจาก FDA เพื่อสนับสนุนให้ บริษัท ยาพัฒนาวิธีการรักษาโรคที่หายาก แรงจูงใจในการพัฒนายาเสพติดเด็กกำพร้า ได้แก่ เวลาในการอนุมัติที่รวดเร็วและความช่วยเหลือทางการเงินที่มีศักยภาพสำหรับการพัฒนา บริษัท มักได้รับอนุญาตให้เรียกเก็บเงินเป็นจำนวนมากสำหรับยาเสพติดเด็กกำพร้าทำให้พวกเขามีกำไรมากกว่าที่พวกเขาจะปราศจากการแทรกแซงของรัฐบาลเป็นผลให้การพัฒนาของยาเสพติดเด็กกำพร้ายังคงเติบโตในอัตราที่เร็วกว่าการพัฒนายาแบบดั้งเดิม

โดยรวมแล้วการควบคุมภาครัฐของภาคยาได้ส่งผลให้มีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ยาวนานขึ้นและมีราคาแพงกว่าซึ่งเป็นประโยชน์สำหรับการรักษาโรคที่หายาก ยาที่ได้รับอนุมัติทั้งหมดได้ผ่านการทดสอบอย่างจริงจังโดยองค์การอาหารและยาเพื่อปกป้องผู้บริโภคจากการรักษาที่เป็นอันตรายหรือไม่ได้ผล กระบวนการนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ยาวนานเพื่อให้แน่ใจว่ามีเพียงยาที่ปลอดภัยที่สุดและมีประสิทธิภาพมากที่สุดเท่านั้นที่เข้ามาในตลาด